Ở Haiti, thuốc chữa bệnh được giao dịch dễ dàng giống như việc mua một mớ rau hoặc cân thịt ngoài chợ. Ngoài ra, người bán
Hôm nay xem xét cấp phép vắc-xin Việt Nam Nano Covax
Hôm nay (29/8), các chuyên gia sẽ xem xét hồ sơ xin cấp giấy đăng ký lưu hành của 2 loại vắc-xin COVID-19, trong đó có vắc-xin Nano Covax do Việt Nam nghiên cứu, phát triển.
Ngày 28/8, Bộ Y tế công bố kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia tại cuộc họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a ứng viên vắc-xin Nano Covax.
Theo đó, Hội đồng đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vắc-xin Nano Covax và thống nhất kết luận, vắc-xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiêm lâm sàng giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại. Ứng viên vắc-xin Nano Covax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả.
Tuy nhiên, Hội đồng yêu cầu cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào với chủng Delta và chủng Alpha để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.
Hội đồng nhận định, chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc-xin Nano Covax, cần tiếp tục thực hiện theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt - đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.
Để sớm trình xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc-xin phục vụ phòng chống dịch trong tình hình hiện tại, Hội đồng thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc-xin Nano Covax theo quy định.
Hội đồng đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo (đặc biệt bổ sung các thông tin để đảm bảo tính tin cậy của kết quả nghiên cứu như khoảng dao động của kết quả xét nghiệm trong mẫu nghiên cứu, cỡ mẫu của từng xét nghiệm…), cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nano Covax đồng thời với Hội đồng Đạo đức Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.
Trong trường hợp vắc-xin Nano Covax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vắc-xin Nano Covax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt, những người sử dụng vắc-xin này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b. Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vắc-xin.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn nhấn mạnh, việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá. Đây là 2 Hội đồng độc lập.
Hôm nay xem xét cấp phép vắc-xin Việt Nam Nano Covax
Đánh giá
Phó Thủ tướng: Chưa đâu quản lý bán thuốc lỏng lẻo như Việt Nam!
Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam cho biết Việt Nam đang lưu hành 22.000 loại thuốc nhưng việc quản lý, bán thuốc chữa bệnh lại
Ngành dịch vụ y tế và chăm sóc sức khỏe Việt Nam sẽ đạt 22,7 tỷ USD vào năm 2021
Đến năm 2020, trung bình mỗi người Việt Nam sẽ chi 85 USD (khoảng 2 triệu VND) một năm tiền thuốc.
Nguy cơ hàng ngàn nhà thuốc bị ngưng hoạt động
Ngày 31.3 là hạn chót một số tỉnh, thành yêu cầu các nhà thuốc phải kết nối, liên thông với cơ sở dữ liệu dược quốc
Gần 2.000 nhà thuốc tại TP Hồ Chí Minh bị tạm dừng hoạt động
Ngày 2/4, ông Đỗ Văn Dũng, Trưởng phòng Nghiệp vụ dược thuộc Sở Y tế TP Hồ Chí Minh cho biết, theo thống kê có gần 2.000 nhà