Thuốc Revolade 25mg: Chỉ định, chống chỉ định, cách dùng

Thông tin Revolade 25mg

• Quy cách đóng gói: Hộp 28 viên
• Nhà sản xuất: Novartis / GSK - Thụy Sĩ

Thành phần Revolade 25mg

• Eltrombopag (dưới dạng Eltrombopag olamine) 50mg

Chỉ định Revolade 25mg

• Thuốc Revolade  (eltrombopag) được chỉ định để điều trị giảm tiểu cầu ở bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 1 tuổi trở lên bị giảm tiểu cầu miễn dịch (vô căn) (ITP), người không đáp ứng đủ với corticosteroid, globulin miễn dịch hoặc cắt lách.
• Thuốc Revolade chỉ nên được sử dụng ở bệnh nhân ITP có mức giảm tiểu cầu và tình trạng lâm sàng làm tăng nguy cơ chảy máu.

Giới hạn sử dụng 

• Thuốc Revolade  không được chỉ định để điều trị bệnh nhân bị hội chứng myelodysplastic (MDS).
• Thuốc Revolade chỉ nên được sử dụng ở bệnh nhân ITP có mức giảm tiểu cầu và tình trạng lâm sàng làm tăng nguy cơ chảy máu.

Liều dùng - Cách dùng Revolade 25mg

• Dùng liều thấp nhất có hiệu quả duy trì số lượng tiểu cầu theo chỉ định.
• Khởi đầu 50 mg 1 lần/ngày, đánh giá chức năng gan (trước khi bắt đầu điều trị & mỗi 2 tuần sau đó) và công thức máu (hàng tuần), chỉnh liều để đạt và duy trì tiểu cầu ≥ 50.000/µL ổn định trong ít nhất 4 tuần, không quá 75 mg/ngày;
• Sau đó theo dõi huyết học và chức năng gan hàng tháng và chỉnh liều dựa trên số lượng tiểu cầu_⁽¹⁾< 50.000/µL sau ít nhất 2 tuần điều trị: tăng 25mg liều hàng ngày lên tối đa 75 mg/ngày; ⁽²⁾≥ 200.000 – ≤ 400.000/µL: giảm 25mg liều hàng ngày
• Đợi 2 tuần để đánh giá hiệu quả của liều này và bất kỳ sự chỉnh liều nào tiếp theo.
• Nếu > 400.000/µL: ngừng dùng, tăng tần suất kiểm tra tiểu cầu 2 lần/tuần; ⁽⁴⁾< 150.000/µL.
• Điều trị lại với liều hàng ngày thấp hơn; ⁽⁵⁾không tăng đủ để tránh chảy máu nghiêm trọng sau 4 tuần ở liều 75mg 1 lần/ngày, hoặc ALT ≥3 lần giới hạn bình thường trên và có tiến triển/dai dẳng ≥4 tuần/kèm tăng bilirubin trực tiếp/kèm tổn thương gan hoặc bằng chứng gan mất bù: ngừng điều trị.
• Bệnh nhân suy gan: nếu cần sử dụng, bắt đầu 25 mg 1 lần/ngày.

Chống chỉ định Revolade 25mg

• Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc
• Tăng calci huyết (hàm lượng calci tăng bất bình thường trong máu)
• Tăng calci niệu (thải trừ calci quá mức trong nước tiểu)
• Sỏi calci (sỏi thận)
• Bất động lâu ngày kèm theo tăng calci huyết và/hoặc tăng calci niệu.

Tác dụng phụ Revolade 25mg

• Rất phổ biến: buồn nôn, tiêu chảy.
• Phổ biến: viêm họng, nhiễm khuẩn đường niệu; khô miệng, nôn; tăng ALT/AST; rụng tóc, phát ban. Đau lưng, đau cơ xương vùng ngực, đau cơ xương, chứng đau cơ.

Tương tác thuốc Revolade 25mg

• Tăng nồng độ rosuvastatin huyết tương (giảm 50% liều rosuvastatin dùng đồng thời). Thuốc kháng acid, sản phẩm từ sữa, sản phẩm khác chứa cation đa hóa trị: dùng cách ít nhất 4 giờ.
• Thuốc ức chế/cảm ứng CYP1A2 và CYP2C8: có khả năng làm tăng nồng độ eltrombopag.

Thận trọng dùng đồng thời:

• Thuốc lopinavir/ritonavir (có thể gây giảm nồng độ eltrombopag).
• Thuốc khác điều trị xuất huyết giảm tiểu cầu miễn dịch bao gồm corticosteroid, danazol và/hoặc azathioprin.
• Globulin miễn dịch tiêm tĩnh mạch và globulin miễn dịch kháng kháng nguyên D.

Chú ý đề phòng Revolade 25mg

• Ở bệnh nhân viêm gan C mãn tính, Revolade kết hợp với interferon và ribavirin có thể làm tăng nguy cơ mất bù gan.
• Thuốc Revolade có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc gan nặng và nguy hiểm tính mạng. Theo dõi chức năng gan và ngừng dùng thuốc theo khuyến cáo.

Nhiễm độc gan

• Thuốc Revolade có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc gan nặng và nguy hiểm tính mạng.
• Đo ASAT và ALAT và bilirubin trước khi bắt đầu trước khi bắt đầu sử dụng Revolade. Hai tuần một lần trong giai đoạn điều chỉnh liều và hàng tháng sau khi thiết lập một liều ổn định.
• Thuốc Revolade ức chế UGT1A1 và OATP1B1, có thể dẫn đến tăng bilirubin máu gián tiếp.
• Nếu bilirubin được nâng lên, thực hiện phân đoạn. Đánh giá các xét nghiệm gan huyết thanh bất thường với xét nghiệm lặp lại trong vòng 3 đến 5 ngày.
• Nếu các bất thường được xác nhận, theo dõi các xét nghiệm gan huyết thanh hàng tuần cho đến khi được giải quyết hoặc ổn định.

Ngừng sử dụng Revolade

• Ngừng sử dụng Thuốc Revolade nếu nồng độ ALT tăng lên ≥3 lần giới hạn trên của mức bình thường.
• (ULN) ở bệnh nhân có chức năng gan bình thường hoặc ≥3 lần đường cơ sở. Đối với những bệnh nhân có tiền xử lý tăng transaminase và tăng dần.
• Kéo dài trong ≥4 tuần; hoặc kèm theo tăng bilirubin trực tiếp. Ngoài ra kèm theo các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan hoặc bằng chứng về mất bù gan.
• Nếu lợi ích tiềm năng cho việc tái điều trị với Thuốc Revolade vượt quá nguy cơ nhiễm độc gan.
• Xem xét sử dụng thuốc Revolade và đo xét nghiệm gan huyết thanh hàng tuần. Đặc biệt lưu ý trong giai đoạn điều chỉnh liều.
• Nhiễm độc gan có thể tái phát nếu PROMACTA được khởi động lại.
• Nếu các xét nghiệm bất thường về gan vẫn tồn tại, trầm trọng hơn hoặc tái phát. Ngừng vĩnh viễn Thuốc Revolade cho việc điều trị.
• Các trường hợp bị tổn thương gan nặng đã được xác định trong các thử nghiệm lâm sàng. Độ cao của các giá trị phòng thí nghiệm gan xảy ra khoảng 3 tháng sau khi bắt đầu Thuốc Revolade.
• Trong mọi trường hợp, sự kiện được giải quyết sau khi ngừng Thuốc Revolade

Biến chứng huyết khối / Thromboembolic

• Biến chứng huyết khối / huyết khối tắc mạch có thể do tăng số lượng tiểu cầu với Thuốc Revolade.
• Báo cáo biến chứng huyết khối / huyết khối tắc mạch bao gồm cả các sự kiện tĩnh mạch và động mạch. Được quan sát ở mức thấp và ở số lượng tiểu cầu bình thường.
• Xem xét nguy cơ huyết khối tắc nghẽn khi dùng Thuốc Revolade cho bệnh nhân.
• Để giảm thiểu nguy cơ biến chứng huyết khối / huyết khối tắc mạch. Không sử dụng Thuốc Revolade trong nỗ lực bình thường hóa số lượng tiểu cầu.
• Thực hiện theo các hướng dẫn điều chỉnh liều để đạt được và duy trì số lượng tiểu cầu mục tiêu.

Nghiên cứu lâm sàng trên khả năng tạo huyết khối của Revolade

• Trong 2 thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát ở bệnh nhân viêm gan C mãn tính và giảm tiểu cầu, 3% (31/955). Được điều trị bằng Thuốc Revolade đã tạo huyết khối so với 1% (5/484) trên giả dược.
• Hầu hết huyết khối ở tĩnh mạch. 1% ở những bệnh nhân được điều trị với Thuốc Revolade so với <1% đối với giả dược.
• Trong một thử nghiệm có kiểm soát ở những bệnh nhân bị bệnh gan mãn tính và giảm tiểu cầu không liên quan đến ITP .
• Bệnh nhân trải qua các thủ thuật xâm lấn tự chọn (N = 292), 7 biến chứng huyết khối (6 bệnh nhân). Báo cáo trong nhóm nhận Thuốc Revolade và 3 biến chứng huyết khối (2 bệnh nhân) trong nhóm giả dược.
• Tất cả các biến chứng huyết khối được báo cáo trong nhóm nhận Thuốc Revolade là huyết khối tĩnh mạch cửa. Đối với các biến chứng huyết khối xảy ra ở 5 trong số 6 bệnh nhân với số lượng tiểu cầu trên 200 x 109 / L.
• Thuốc Revolade không được chỉ định để điều trị giảm tiểu cầu ở bệnh nhân bị bệnh gan mãn tính. Bệnh nhân chuẩn bị cho các thủ thuật xâm lấn.

Tăng nguy cơ tử vong và tiến triển của hội chứng Myelodysplastic (MDS) 

• Một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, giả dược, đa trung tâm ở những bệnh nhân có Hệ thống chấm điểm tiên lượng quốc tế (IPSS) trung gian 1, trung gian 2. Hoặc MDS có nguy cơ cao bị giảm tiểu cầu nhận azacitidin kết hợp với Thuốc Revolade.
• Kết quả  (n = 179) hoặc giả dược (n = 177) đã bị chấm dứt do thiếu lý do hiệu quả và an toàn. Bao gồm cả sự tiến triển gia tăng đối với AML.
• Bệnh nhân nhận được Thuốc Revolade hoặc giả dược ở liều khởi đầu 200 mg mỗi ngày một lần. Tối đa là 300 mg mỗi ngày một lần, kết hợp với azacitidine trong ít nhất 6 chu kỳ.
• Tỷ lệ tử vong (tỷ lệ sống tổng thể) là 32% (57/179) ở nhóm Thuốc Revolade so với 29% (51/177) ở nhóm giả dược (HR = 1,42 [KTC 95%, 0,97-2,08]).
• Cho thấy sự gia tăng nguy cơ tử vong tương đối trong thử nghiệm này 42% trong cánh tay Thuốc Revolade.
• Tỷ lệ tiến triển với AML là 12% (21/179) trong nhánh Thuốc Revolade so với 6% (10/177) ở nhóm giả dược (HR = 2,66 [KTC 95%, 1,31-5,41]).
• Cho thấy nguy cơ tương đối tăng tiến triển AML trong thử nghiệm này bằng 166% trong nhánh Thuốc Revolade.

Đục thủy tinh thể

• Trong 3 thử nghiệm lâm sàng được kiểm soát trong ITP mạn tính, đục thủy tinh thể phát triển hoặc xấu đi ở 15 (7%). Bệnh nhân nhận được 50 mg Thuốc Revolade hàng ngày và 8 (7%) bệnh nhân nhóm giả dược.
• Trong thử nghiệm khuyến nông, đục thủy tinh thể phát triển hoặc xấu đi ở 11% bệnh nhân. Đã trải qua khám mắt trước khi điều trị với Thuốc Revolade.
• Trong 2 thử nghiệm đối chứng với bệnh nhân giảm tiểu cầu, đục thủy tinh thể. Đã phát triển hoặc xấu đi ở 8% bệnh nhân được điều trị bằng Revolade và 5% so với giả dược.
• Đục thủy tinh thể đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu độc học của eltrombopag ở động vật gặm nhấm.
• Thực hiện kiểm tra mắt ban đầu trước khi dùng Revolade và trong khi điều trị. Thường xuyên theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh đục thủy tinh thể.

Mua Revolade 25mg ở đâu? Revolade 25mg giá bao nhiêu?

• Giá tham khảo: 5.320.000
• Cần tư vấn thêm vui lòng liên hệ: Nhà Thuốc Minh Châu - MC Pharmacy
• Địa chỉ: 161 Bạch Đằng, Phường 2, Quận Tân Bình, Tp Hồ Chí Minh
• Hotline: 0899 39 1368

Thuốc Revolade 25mg: Chỉ định, chống chỉ định, cách dùng

• Tags
• Revolade
• eltrombopag